完善药品全过程监管制度

 

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         10月16日,有关部门依法对长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。一周之后,药品管理法修正草案提请全国人大常委会会议审议。修正草案围绕问题疫苗案件暴露出的突出问题,对药品监管制度等进行完善,及时回应社会关切。

  国家药品监督管理局局长焦红介绍,修正草案主要涉及完善药品全过程监管制度、明晰药品监管职责、加大对违法行为的处罚力度等内容。

  在完善药品全过程监管制度方面,草案增加了药品原辅料供应商审核、出厂检验、上市审核等制度,严把原辅料采购、出厂、上市等关口;增加了药品召回制度。针对疫苗等特殊药品,规定除药品监管部门规定的情形外,不得委托生产;实行疫苗责任强制保险制度;要求采用信息化手段采集、留存疫苗追溯信息。

  在完善监管措施方面,草案增加了“建立药品职业化检查队伍”的规定,明确检查员应当具备药品法律法规和专业知识;建立并公布药品安全信用档案,以及责任约谈制度等。

  除此之外,草案全面加大对违法行为的行政处罚力度。规定对未经许可生产经营药品的,罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍;对生产销售假药等违法行为增设停产停业等处罚;明确对生产销售属于假药、伪药的疫苗等6类违法行为,在法定幅度内从重处罚。

  同时,规定从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。


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